O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de 12 medicamentos durante reunião realizada entre 14 e 17 de setembro de 2026. A lista reúne opções terapêuticas para diferentes doenças, incluindo hemofilia A, câncer de pulmão, miastenia gravis, câncer de ovário, raiva, síndrome do intestino curto e hidradenite supurativa.
O destaque do encontro foi o Pebrilzo, um biossimilar do pertuzumabe indicado para adultos com câncer de mama. Segundo a Agência Europeia de Medicamentos, o produto é o primeiro biossimilar recomendado para aprovação após a aplicação de uma abordagem clínica adaptada no desenvolvimento desse tipo de medicamento.
A recomendação do CHMP ainda não equivale à autorização definitiva para comercialização. Os pareceres seguem para avaliação da Comissão Europeia, instituição responsável pela decisão final sobre a autorização dos medicamentos no mercado da União Europeia. A situação dos produtos permanece, portanto, pendente dessa etapa regulatória.
Abordagem clínica adaptada para biossimilares
Biossimilares são medicamentos biológicos desenvolvidos para apresentar alta similaridade com um produto de referência já autorizado. Como esses medicamentos são produzidos a partir de sistemas biológicos complexos, a avaliação não segue exatamente os mesmos critérios aplicados aos medicamentos genéricos convencionais, que geralmente podem demonstrar equivalência por meio da comparação direta da composição e da disponibilidade no organismo.
No caso do Pebrilzo, a abordagem clínica adaptada reorganiza as exigências de desenvolvimento conforme as características do produto. A estratégia pode reduzir a necessidade de determinados estudos clínicos comparativos quando análises laboratoriais robustas demonstram a similaridade e são complementadas por estudos farmacocinéticos e de segurança adequados.
De acordo com o documento da EMA sobre a abordagem clínica adaptada para biossimilares, o modelo não elimina a avaliação científica. A proposta é priorizar os dados considerados mais sensíveis para identificar diferenças relevantes entre o biossimilar e o medicamento de referência, evitando etapas que não acrescentem informação proporcional quando a similaridade já estiver suficientemente demonstrada.
Outros medicamentos incluídos na recomendação
Além do Pebrilzo, o CHMP recomendou o biossimilar Adcomfo, baseado em omalizumabe. O produto foi indicado para asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais e urticária espontânea crônica. Também receberam parecer favorável os medicamentos genéricos Inijaq, à base de tofacitinibe, e Ruxolitinib Zentiva, à base de ruxolitinibe.
Entre os demais produtos avaliados está o Frehemgo, destinado à prevenção de episódios de sangramento em pessoas com hemofilia A. O comitê também recomendou o Gevalka para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e positivo para ALK, além do Klygefa para miastenia gravis generalizada.
A relação inclui ainda o Povofortay, voltado a pessoas com hidradenite supurativa moderada a grave, e uma vacina contra a raiva para profilaxia antes e depois da exposição ao vírus. A lista completa da reunião contempla medicamentos para outras condições, como câncer de ovário e síndrome do intestino curto, conforme o comunicado oficial da EMA.
O que a decisão significa para pacientes no Brasil
O parecer europeu representa uma etapa regulatória relevante, mas não produz efeitos automáticos no Brasil. Uma eventual recomendação ou autorização na União Europeia não significa que o produto esteja aprovado pela autoridade sanitária brasileira, nem determina sua incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Para chegar ao mercado brasileiro, cada medicamento precisa seguir as regras nacionais aplicáveis e passar pela avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Da mesma forma, a oferta de um tratamento no SUS depende de processos próprios de análise, financiamento e incorporação, que não são definidos pela decisão da EMA.
A avaliação dos biossimilares pode ter impacto sobre a disponibilidade de terapias biológicas e sobre a concorrência no setor farmacêutico. Ainda assim, os efeitos práticos dependem das decisões regulatórias posteriores, das estratégias de acesso e das políticas adotadas em cada país.
Com o Pebrilzo, a EMA sinaliza a aplicação de um modelo que busca adequar os estudos exigidos ao conjunto de evidências disponível para cada produto. A recomendação mantém o foco na demonstração de similaridade, segurança e qualidade, ao mesmo tempo em que pode tornar o desenvolvimento de determinados biossimilares mais eficiente.